Methode zur Impfstoff-Herstellung wird marktreif

Prototyp des Flüssigkeitsrollensystems

Quelle: Fraunhofer IZI

Methode zur Impfstoff-Herstellung wird marktreif

Zusammen mit zwei Partnern hat das Fraunhofer IPA einen Weg gefunden, um den Schritt von der Erfindung einer Impfstoff-Technologie zum konkurrenzfähigen Produkt zu erleichtern und Entwicklungsrisiken zu reduzieren.

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Mit mehr als 100 000 Beschäftigten ist Baden-Württembergs Gesundheitsindustrie heute wesentlicher Wirtschaftsfaktor des Landes. Um dem internationalen Wettbewerb und der hohen Innovationsdynamik standhalten zu können, müssen Forschung, Entwicklung und unternehmerisches Wirken Hand-in-Hand gehen. Damit der »Innovation Life Cycle« erfolgreich durchlaufen wird, entwickelt, unterstützt und begleitet das Fraunhofer IPA systematisch Innovationen von der Idee bis zur ihrer Umsetzung im Markt. Für diesen Forschungstransfer sind Innovationspartnerschaften entscheidend.

Am Anfang stand eine Erfindung von vier Fraunhofer-Instituten für eine neue Generation der Impfstoff-Herstellung. Um Tot-Impfstoffe zu erzeugen, werden Viren bisher mit der giftigen Chemikalie Formaldehyd inaktiviert: ein teures und ineffizientes Verfahren. Vorteilhafter ist es, die Erreger mit niederenergetischen Elektronen zu bestrahlen.

Innovation Life Cycle

Das Verfahren ist schneller und garantiert obendrein eine höhere Produktqualität.

Grafik: Elektronenbestrahlung von Viren
Der technologische Ansatz: Inaktivierung durch energiearme Elektronenbestrahlung (LEEI), um die Nukleinsäure im Pathogen zu schädigen die und die Oberflächen- und Antigenstruktur der Pathogene so intakt wie möglich zu halten. (Quelle: Fraunhofer IZI)

In einem Labor steht ein Prototyp eines entsprechenden Geräts, acht Tonnen schwer, größer als eine Schrankwand – und für den kommerziellen Einsatz in der pharmazeutischen Produktion noch nicht geeignet.

Die Fraunhofer-Gesellschaft hat mit der KyooBe Tech GmbH einen Kooperationspartner gefunden, um die Technologie für den Einsatz im hochregulierten Umfeld zu optimieren. Als Spin-off der Bausch+Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen baut KyooBe auf mehr als 50 Jahre technologischer Expertise im pharmazeutischen Sondermaschinenbau.

Um eine Technologie erfolgreich auf den Markt zu bringen, sind neben technischen Optimierungen jedoch insbesondere eine fundierte Strategie und Businessanalyse notwendig.

Aufwendige Marktrecherche

Auf den Technologietransfer wirken viele Aspekte ein – davon Ziele, Einschätzungen und Unsicherheiten. Im Spiegel dieser ergeben sich auch kritische Fragen: Wie entwickelt sich der Markt der Impfstoffe in den kommenden Jahren? Wie robust ist das Patent? Arbeiten andere Unternehmen an ähnlichen Verfahren? Gibt es schon Patente in dieser Richtung?

Um darauf Antworten zu finden, war bisher eine langwierige Recherche nötig. Denn Wissenschaft und Technik entwickeln sich stürmisch, sodass die Innovatoren Tausende von wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Datensätzen hätten durchforsten müssen. Statt in der Informationsflut zu stochern, haben die Beteiligten gemeinsam mit dem von einem ehemaligen IPA-Mitarbeiter gegründeten Beratungsunternehmen TIM-Consulting eine alternative Strategie verfolgt. Statistische Aussagen und Korrelationen großer Datenmengen sollten den Innovationspartnern bei der Validierung ihrer Annahmen helfen.

Prototyp des Flüssigkeitsrollensystems
Das Flüssigkeitsrollensystem in der Prototyp- und Forschungs-anordnung: Die Entwicklung des automatisierten Prozessmoduls macht diese Technologie leicht skalierbar und einsatzbereit für die pharmazeutische Industrie. (Foto: Fraunhofer IZI)

Marktanalyse mit Big Data

Die »Deep Dive«-Big-Data-Methode von TIM-Consulting zapft zahlreiche wissenschaftliche und Patent-Datenbanken an. Die
Aufgabe der Experten war es nun, zu ihren Fragen eine geeignete Suchstrategie zu definieren, damit das Programm loslegen konnte. Eine hohe Spezifität der Ergebnisse kann nur auf Basis der Branchen- und Technologieexpertise der beteiligten Fach- und Führungskräfte erzielt werden. Denn ein einzelner Begriff liefert leicht 1000 bis 100 000 Datensätze. Die Big-Data-Methode hilft dabei große Datenmengen zu kondensieren sowie Korrelationen zwischen Themen zu analysieren. Insbesondere lässt sich die Entwicklung von Themen in einer Zeitachse erfassen. Damit werden aufkommende Themen, sogenannte »emerging topics« oder »white spots« identifiziert und sich ändernde Wichtigkeiten von Themenfeldern erkannt. »Wir sehen uns nach dem achtwöchigen Projekt bestens gewappnet für die anstehenden unternehmerischen Herausforderungen«, sagt Mario Bott, Managing Director von KyooBe. Insbesondere Innovationen in der pharmazeutischen Industrie, aber auch Medizintechnik erforderten einen langen Atem und ein frühzeitiges Risikomanagement.

Bio-Pharmazeutische Produktion & Entwicklung »Impfstoffe«
Bio-Pharmazeutische Produktion & Entwicklung »Impfstoffe«: Die Arbeit der wissenschaftlichen Communities/Unternehmen erfolgt vornehmlich ausgehend von Indikationen (Branchenlogik). Im Gegensatz dazu verfolgt KyooBe Tech einen innovativen Plattformansatz. (Quelle: TIM Consulting)

Das Big-Data-Werkzeug eignet sich nicht nur für pharmazeutische Anwendungen, sondern auch für Verfahren und Technologien aller Sparten. Bott: »Es macht Entwicklungsrisiken transparent und reduziert diese durch frühzeitige Maßnahmen« – und erspart kostspielige Fehlentwicklungen. Vielversprechende Technologien und Verfahren scheiterten auf dem Weg zur Kommerzialisierung, weil die Komplexität der Produktentwicklung unterschätzt würde.

Ihre Ansprechpartner

Dipl.-Phys. Martin Thoma

Leiter der Gruppe Technologie- und Geräteentwicklung
Telefon: +49 711 970-1336

Mario Bott

KyooBe Tech GmbH
Telefon: +49 162 7180576

Prof. Dr.-Ing. Thomas Abele

TIM-Consulting
Telefon: +49 711 970-1960

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